吸入制劑藥物測(cè)試儀

一，執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

符合藥典中對(duì)于儀器的各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)

二，技術(shù)參數(shù)

1.流量;從0L/min至100L/min可調(diào)；

2.含7層撞擊器和一個(gè)微孔收集器；

3.帶有8個(gè)可移動(dòng)收集杯；

5.撞擊器含預(yù)分離器，可用于檢測(cè)吸入氣霧劑、吸入噴霧劑、吸入粉霧劑和吸入液體制劑。預(yù)分離器可有效去除干粉吸入器產(chǎn)生的10-15μm的大顆粒物；

6.收集杯即撞擊表面，置于托盤上，噴嘴的正下方；

7.可以完成吸入粉霧劑、吸入氣霧劑和吸入噴霧劑的劑量均一性測(cè)試。

8. 人工喉采用不銹鋼材質(zhì)，尺寸符合藥典要求。

9. 預(yù)分離器采用不銹鋼材質(zhì)，孔徑12.80±0.05mm，符合藥典要求。

10. 一級(jí)噴嘴，孔徑14.30±0.05mm，符合藥典要求。

11.二級(jí)噴嘴，孔徑4.88±0.04mm，符合藥典要求。

12. 三級(jí)噴嘴，孔徑2.185±0.02mm，符合藥典要求。

13. 四級(jí)噴嘴，孔徑1.207±0.01mm，符合藥典要求。

14.五級(jí)噴嘴，孔徑0.608±0.01mm，符合藥典要求。

15. 六級(jí)噴嘴，孔徑0.323±0.01mm，符合藥典要求。

16. 七級(jí)噴嘴，孔徑0.206±0.01mm，符合藥典求。

17.MOC噴嘴，孔徑約0.07mm，符合藥典要求。

18.小收集杯采用不銹鋼材質(zhì)，深度值14.625±0.1mm，表面粗糙度（Ra）0.5~2μm符合藥典要求。

19.大收集杯采用不銹鋼材質(zhì)，深度值14.625±0.1mm，表面粗糙度（Ra）0.5~2μm符合藥典要求。

20.智能抽氣泵，流量從0至90L/min可調(diào)，抽氣時(shí)間從0.1S至9999S可調(diào)，噪音≤75dB。

　吸入制劑系指原料藥物溶解或分散于適宜介質(zhì)中，以氣溶膠或蒸氣形式遞送至肺部發(fā)揮局部或全身作用的液體或固體制劑。根據(jù)制劑類型，處方中可能含有拋射劑、共溶劑、稀釋劑、抑菌劑、助溶劑和穩(wěn)定劑等，所用輔料應(yīng)不影響呼吸道黏膜或纖毛的功能。吸入制劑包括吸入氣霧劑、吸入粉霧劑、吸入噴霧劑、吸入液體制劑和可轉(zhuǎn)變成蒸氣的制劑。

　　吸入制劑在生產(chǎn)和貯藏中應(yīng)符合以下規(guī)定。

　　一、吸入制劑的配方中若含有抑菌劑，除另有規(guī)定外，在制劑確定處方時(shí)，該處方的抑菌效力應(yīng)符合抑菌效力檢查法（通則1121）的規(guī)定。吸入噴霧劑和吸入液體制劑應(yīng)為無菌制劑。

　　二、配制粉霧劑時(shí)，為改善粉末的流動(dòng)性，可加入適宜的載體和潤滑劑。吸入粉霧劑中所有附加劑均應(yīng)為生理可接受物質(zhì)，且對(duì)呼吸道黏膜和纖毛無刺激性、無毒性。

　　三、吸入制劑中所用給藥裝置使用的各接觸藥物的組成部件均應(yīng)采用無毒、無刺激性、性質(zhì)穩(wěn)定的材料制備。直接接觸藥品的包裝材料與原料藥物應(yīng)具有良好的相容性。

　　四、可被吸入的氣溶膠粒子應(yīng)達(dá)一定比例，以保證有足夠的劑量可沉積在肺部。吸入制劑中微細(xì)粒子劑量應(yīng)采用相應(yīng)方法進(jìn)行表征。

　　五、吸入制劑中原料藥物粒度大小通常應(yīng)控制在10μm以下，其中大多數(shù)應(yīng)在5μm以下。

　　六、吸入制劑應(yīng)進(jìn)行遞送劑量均一性檢查。多劑量吸入制劑應(yīng)評(píng)價(jià)罐（瓶）內(nèi)和罐（瓶）間的遞送劑量均一性。

　　七、吸入氣霧劑生產(chǎn)中應(yīng)進(jìn)行泄漏檢查。

　　八、吸入氣霧劑說明書應(yīng)標(biāo)明：（1）總撳次；（2）每撳主藥含量及遞送劑量；（3）臨床*小推薦劑量的撳次。

　　九、吸入噴霧劑說明書應(yīng)標(biāo)明：（1）總噴次；（2）遞送劑量；（3）臨床*小推薦劑量的噴次；（4）如有抑菌劑，應(yīng)標(biāo)明名稱。

　　十、貯庫型吸入粉霧劑說明書應(yīng)標(biāo)明：（1）總吸次；（2）遞送劑量；（3）臨床*小推薦劑量的吸次。膠囊型和泡囊型吸入粉霧劑說明書應(yīng)標(biāo)明：（1）每粒膠囊或泡囊中藥物含量及遞送劑量；（2）臨床*小推薦劑量的吸次；（3）膠囊應(yīng)置于吸入裝置中吸入，而非吞服。

　　十一、吸入氣霧劑、吸入噴霧劑和吸入粉霧劑標(biāo)簽上的規(guī)格為每撳主藥含量和/或遞送劑量。