一，簡述

1，許多醫(yī)療器械帶有穿刺器。這些穿刺器預(yù)期用于穿刺瓶塞系統(tǒng)，這可能產(chǎn)生落屑。落屑顆粒穿刺器穿刺瓶塞系統(tǒng)時(shí)不希望產(chǎn)生落屑)會(huì)堵塞穿刺器的通道或進(jìn)入藥液。以下描述的試驗(yàn)預(yù)期作為塑料穿刺器穿刺瓶塞系統(tǒng)的基準(zhǔn)方法。

本試驗(yàn)不適用于預(yù)期穿刺注射瓶塞的穿刺器。

2，用穿刺器對(duì)輸液容器的瓶塞系統(tǒng)進(jìn)行穿刺，收集產(chǎn)生的落屑并計(jì)數(shù)

二，標(biāo)準(zhǔn)：

YY 0804—2010標(biāo)準(zhǔn)中相關(guān)條款設(shè)計(jì)制造。

塑料穿刺器應(yīng)按附錄 A 進(jìn)行試驗(yàn)。

金屬穿刺器應(yīng)按附錄B 進(jìn)行試驗(yàn)。

ISO 7864

三，技術(shù)參數(shù)

傳感器力值范圍：所需的力不應(yīng)超過0-500N可選擇更大力值范圍聯(lián)系銷售）；

操作界面：中英文切換；

7寸彩色威綸通觸摸屏；

10支帶塑料穿刺器的轉(zhuǎn)移器

控制系統(tǒng)：PLC；

夾具一套；

定制刺穿針1套；

外觀美觀大氣，顏色搭配合理

四，步驟

 將10只或者多只輸液瓶塞放在10只或者多只裝有半瓶過濾水的輸液瓶上，并用封蓋器封瓶。用一支穿刺器對(duì)一個(gè) 瓶塞的穿刺區(qū)內(nèi)進(jìn)行一次穿刺。每次穿刺后通過穿刺器向輸液瓶中注入約1mL 水。

晃動(dòng)帶有穿刺器的輸液瓶，以洗下產(chǎn)生的落屑。打開輸液瓶蓋和塞，使各容器的內(nèi)裝液流經(jīng)一個(gè)濾膜(0.8μm)。 向外倒內(nèi)裝液時(shí)要晃動(dòng)輸液瓶，以避免瓶壁滯留落屑。

按ISO 7864進(jìn)行試驗(yàn)：

——4次穿刺(每個(gè)穿刺器)×25個(gè)穿刺器結(jié)果為100次穿刺；或

——4次穿刺(每個(gè)瓶塞)×25個(gè)瓶塞結(jié)果為100次穿刺。

五，評(píng)價(jià)

 在距離膜25 cm 處觀察膜上的落屑。在6倍放大下評(píng)價(jià)落屑的屬性。

表述每10次或者多次穿刺回收的落屑數(shù)。